今年1月,第二批国家组织药品集中采购产生中选结果,32个品种采购成功,药价大幅降低。32个品种中包含很多老百姓耳熟能详的药品,比如解热镇痛药对乙酰氨基酚,抗生素类阿莫西林、盐酸克林霉素、阿奇霉素、头孢拉定,糖尿病用药阿卡波糖、格列美脲,牙疼会用到的甲硝唑片,高血压用药吲达帕胺片、富马酸比索洛尔等,其中还有4款原研药。4月起,中选结果在全国各地落地,这些药品正在进入医院,患者可以陆续买到这些大幅降价的药品了。

患者负担显著降低

一些用量较大的慢性病患者常用药大幅降价,多种大众常规用药价格实现回归,受益人群较广

山东省济南市居民李先生是一名乙肝患者。4月15日,他在济南市中心医院购买治疗乙肝药品阿德福韦酯片,发现这款药现在一盒只要27元,以前是204.46元,每盒少了170多元,算下来每月能节省411元。

当天,还有一些糖尿病患者去开阿卡波糖片,一款进口原研药没想到只要5.42元,比原来价格61.29元降了九成多。按每月使用3盒计算,现在一个月只花约16元,降价前是180多元,每月节省167.6元。还有一款上万元的抗癌药,降了9000元,由于绝对金额较高,引人注目。这款抗癌药就是醋酸阿比特龙片,原来在山东省挂网价格是12800元,降价后的价格为3828元,降幅达70.09%。

这些降价的药品正是第二批国家组织集中采购的中选药品。从4月15日起,山东省落地执行中选结果,全省所有公立医疗机构和驻鲁军队医疗机构全部参加,鼓励医保定点社会办医疗机构和医保定点零售药店自愿参加。与2018年山东省采购平台挂网价相比,这批中选药品平均降价幅度达74.45%,最高降价幅度达95.9%,显著降低了患者负担。

济南市中心医院药学部负责人告诉记者,这批中选药品中,一些用量较大的慢性病患者常用药大幅降价,多种大众常规用药价格实现回归,患者大大受益。比如此轮集采中选药品拜糖平,是糖尿病患者用量非常大的一款药品,很多患者多年来就用这款药品。这次降价九成多,患者负担大大减轻,受到患者的欢迎。还有很多大众常规用药如退热镇痛药对乙酰氨基酚片,原来价格为14.4元,这次降价后的价格为0.59元,降幅达95.9%,回到了几年前的价格水平,由于使用人群较广,这对老百姓来说,是一件大好事。

从4月1日起,各省陆续出台文件明确在4月底前落地执行中选结果,全国各地患者将逐步用上第二批集中采购药品。

从2018年12月开始在11个城市组织药品集中采购试点以来,越来越多的好药通过集采降价,惠及全国患者。由于中选药品大多是高血压、精神病、病毒性肝炎、恶性肿瘤等慢性病和重大疾病用药,患者长期用药负担很重。通过带量采购,患者负担显著降低,药品可及性大大提高。同时,带量采购以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围标准,提高了群众用药质量水平。从“4+7”试点地区情况看,群众使用通过一致性评价的仿制药和原研药的占比从50%左右大幅度提高到90%以上。

截至2019年底,“4+7”药品集中带量采购试点地区25个中选药品平均完成约定采购量的183%,中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。试点全国扩围后,25个通用名品种全部扩围采购成功,扩围价格平均降低59%,在“4+7”试点基础上又降低25%。

中选药品优先使用

患者仍可开出非中选药品,但医保支付标准不高于中选药品价格,这意味着患者的自付比例将提高

根据规定,32种中选药品进入医院后,将得到优先使用。优先使用中选药品,完成约定用量,这是集中带量采购的关键。

此前,国家卫生健康部门印发文件,要求医疗机构畅通优先配备使用中选药品的政策通道,提高中选药品的合理使用水平,建立完善激励机制和绩效考核制度,加强中选药品临床使用情况监测,确保中选药品使用。医疗保障部门通过医保基金预付、鼓励医保基金直接与企业结算、医疗机构结余留用等激励措施,为中选药品使用提供有力保障。

据济南市中心医院药学部负责人介绍,中选药品进入医院后,将按照规定完成约定用量,同时开展培训,向医生、患者宣传政策,解读中选药品、一致性评价仿制药等概念,让患者及时享受政策红利。

记者从山东省《关于落实第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》了解到,医疗机构不会采取“一刀切”的方式简单停用未中选药品,以保障群众多样化用药需求。但患者如果选用同一通用名下价格高的,将渐进调整支付标准;选用未通过一致性评价的仿制药,支付标准不高于中选价格,这意味着患者的自付比例将提高。

2019年1月,国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》明确规定,对于集中采购的药品,在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准,原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大,可渐进调整支付标准,在2—3年内调整到位,并制定配套政策措施;患者使用价格低于支付标准的药品,按实际价格支付。

在上海,为了确保中选药品优先使用,医疗机构可以在优先采购中选品种的前提下继续采购非中选药品,但数量不得超过中选品种。同时,将价格高于中选药品的相同通用名称非中选药认定为“价高药”,患者使用“价高药”自付比例将提高10%、20%,或上调定额自付标准。

实际上,第二批国家组织集中采购的32种药品并不是只有一个款,每种中选药品都有不止1家中选厂家,有些通过一致性评价厂家多的品种甚至达到6家。这些药品市场竞争充分,质量有保证,可以满足群众的用药需求。

中国药科大学教授丁锦希认为,由于这些药品均是原研药或是通过一致性评价的仿制药,优先使用有利于保护企业的积极性。通过医保支付标准推动仿制药替代,是国际通行的一种做法,有利于提高药品质量水平,引导患者合理用药。

坚持质量优先原则

以质量和疗效一致性评价为前提的集中采购,促使企业回归成本和质量竞争,对患者、医生、企业、医保基金等各方皆有益

3月25日,国家药监局发布公告,近期在境外生产现场检查中发现,第二批国家组织药品集中采购中选的原研药美国某注射用紫杉醇(白蛋白结合型),部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求,存在生产过程无菌保障措施不到位等问题,依法暂停进口、销售和使用美国某注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室第一时间发布公告,取消美国某注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格;随即启动程序,由另外两家中选企业替补供应。

联采办负责人说,对这次事件的处置,充分体现了国家组织药品集中采购对内外资企业一视同仁、严格要求、质量问题零容忍的态度。同时提醒所有企业,药品质量直接关系人民健康,无论外资或内资,原研药或仿制药,境外或境内生产,都要强化质量意识、切实担负起质量责任,在质量问题上没有例外,不存在“超国民待遇”。

联采办负责人强调,国家组织药品集中采购始终坚持质量优先原则,多管齐下确保中选药品质量:一是严格质量入围标准;二是以契约方式夯实中选企业对确保中选药品质量和供应的责任,明确违约惩戒和处置机制;三是药监部门强化对中选药品监督检查和产品抽检,确保降价不降质。

丁锦希说,国家组织的药品集中采购是有严格质量要求的,这个案例让公众吃了定心丸,更加信赖国家组织集中采购的药品。

中国社会科学院人口与劳动经济研究所社会保障研究室主任陈秋霖说,以质量和疗效一致性评价为前提的集中采购,促使企业回归成本和质量竞争,对患者、医生、企业、医保基金等各方皆有益,形成了一个良性机制。

试点办负责人表示,下一步将在完善“4+7”试点和扩围以及第二批国家组织药品集中采购和使用的经验做法基础上,建立常态化、规范化的集中带量采购制度,将更多产品纳入集中带量采购。

目前,由于通过一致性评价的仿制药较少,国家组织集中采购的药品比较少,非中选的药品还比较多。按照规定,这些未中选药品将进行梯度降价。而去年以来,很多地方专门针对一些药品探索开展了集中带量采购,越来越多的药品面临降价压力。

4月21日,药品耗材联合限价采购三明联盟成功完成7个非一致性评价药品集中带量采购。与本次所有参与集采城市在用仿制药采购价格相比,总体平均降幅69.52%,单品种最大降幅91.63%。按约定采购量计算,预计每年节约药品费用1.24亿元。此次三明联盟采购由19个跨省地市先期报量,中标结果落地时间确定在6月1日。

4月15日,湖南省公共资源交易中心发布通知,公布了湖南省抗菌药物专项集中采购中标结果,并将于5月1日起正式执行网上采购。率先单独实施药品带量采购的城市武汉也同样把落地时间定为5月1日。武汉第一批45个带量采购品种覆盖了消化溃疡系统的质子泵抑制剂、抗菌药物以及胰岛素,39个品种谈判成功。与全国最低价相比,平均降幅为31%,单品最高降幅达93%。

专家提出,对于大部分未纳入国家集中采购的品种,应发挥市场在资源配置中决定性作用,采用医保支付引导下的新型挂网采购模式,推动以市场为主导的价格形成机制。