11月25日,农业农村部办公厅近日发布关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知。通知表示,在新版兽药GMP过渡期内,进行兽药GMP改造的兽药生产企业在升级改造期间可委托其他具备相应生产条件的兽药生产企业生产委托方已取得批准文号的兽药。
各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:
根据《兽药管理条例》规定,为积极推动《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令〔2020〕第3号,以下简称新版兽药GMP)的贯彻实施工作,鼓励支持兽药生产企业按照规定的时间节点完成升级改造,保障兽药供应稳定,维护养殖业生产安全,我部决定在新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产。经向兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门报告后,进行兽药GMP改造的兽药生产企业(以下简称委托方)在升级改造期间可委托其他具备相应生产条件的兽药生产企业(以下简称受托方)生产委托方已取得批准文号的兽药。现就兽药委托生产有关事宜通知如下。
一、委托生产实施范围
(一)本通知所称兽药委托生产,是指境内现有兽药生产企业(委托方)因对原生产设施等进行重建、改建导致其原有生产条件不再符合有关规定的情况下,将其持有批准文号的兽药生产全过程委托给其他兽药生产企业(受托方)的行为。
(二)2019年以来被列入农业农村部重点监控企业名单的、监督抽检被发现产品有非法添加或出现3批次以上不合格的、严重违反《兽药管理条例》或有严重失信行为的兽药生产企业不可作为委托方和受托方。
(三)委托生产期限最长不得超过2022年5月31日。
二、委托生产实施条件
(一)委托方在实施委托前,应具备与拟委托生产兽药相关的所有行政审批证明文件,且均在有效期内。
(二)受托方应具备与委托方拟委托生产的兽药相适应的生产条件和同品种批准文号批件,且《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号批件均在有效期内。
(三)受托方《兽药生产许可证》过期或生产设施等发生变化,不再具备有关兽药生产法定条件的,不得继续从事有关兽药生产活动。
(四)委托方和受托方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议,明确双方的权利与义务,并具体规定双方在兽药委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关技术事项,且应当符合国家有关兽药管理的法律法规。
(五)委托方对委托生产的兽药质量负全部责任。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和生产质量管理情况进行详细考核,确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间,委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产兽药的放行审核和批准以及二维码追溯实施工作(包括二维码下载、上传入库和出库数据等)。
(六)受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产的兽药质量及其生产过程符合兽药注册和新版兽药GMP的要求。
(七)兽用麻醉药品、兽用精神药品不得委托生产。农业农村部将根据监督管理工作需要调整不得委托生产的兽药范围。
三、实施委托生产需提交的报告资料
(一)《兽药生产企业实施新版兽药GMP升级改造期间委托生产报告表》(附件1)。
(二)委托方和受托方持有的《兽药生产许可证》和营业执照复印件。
(三)委托方拟委托生产兽药的批准证明文件及其附件的复印件,如兽药产品批准文号批件等。同时提供受托方持有的与委托方拟委托生产兽药相同品种的批准文号批件复印件。
(四)委托方拟委托生产兽药的包装、标签和说明书实样和委托生产兽药拟采用的包装、标签和说明书样稿。
(五)委托方对受托方的生产条件、技术水平和生产质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容:
1. 受托方的技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产兽药的需要。
2. 委托方和受托方关键生产工艺的设备名称、型号、技术参数和产能,以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。
3. 委托方拟委托生产兽药的原料药来源、生产工艺、直接接触兽药的包装材料和容器等,并就受托方与委托方的一致性进行说明。
4. 委托实施前在受托方试生产的1批拟委托加工兽药的批生产和批检验记录,及与委托方原产兽药质量一致性对比分析。
5. 委托方升级改造方案,明确改造时间进度。同时提供受托方在提供委托生产服务期间不进行有关升级改造的声明。
6. 其他需要说明的情况。
(六)委托生产合同。合同应包括质量协议,要按照新版兽药GMP相关要求,明确规定双方在兽药委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中双方各自的权利和义务。其中,如委托方具备符合法定检验条件的,产品检验可由委托方承担,生产记录应保存在受托方。
(七)委托方对拟委托加工产品上市后的产品质量及法律责任负全部责任的承诺书。
四、委托生产报告程序
(一)跨省委托生产报告程序
1. 在委托生产前至少10个工作日,委托方和受托方分别向本企业所在地省级畜牧兽医主管部门提交实施委托生产需提交的报告资料。材料齐全的,省级畜牧兽医主管部门接收;材料不全的,通知委托方(受托方)补齐材料。
2. 委托生产合同提前终止的,委托方和受托方应在终止合同后5个工作日内分别向所在地省级畜牧兽医主管部门提交终止委托生产的报告。
3. 委托方和受托方所在地省级畜牧兽医主管部门应在收到相关报告资料后5个工作日内将企业委托生产以及企业终止委托生产情况通知委托方和受托方所在地市级或县级畜牧兽医主管部门。
(二)省内委托生产报告程序
1. 在委托生产前至少10个工作日,由委托方向所在地省级畜牧兽医主管部门提交实施委托生产需提交的报告资料。
2. 委托生产合同提前终止的,委托方应在终止合同后5个工作日内向省级畜牧兽医主管部门提交终止委托生产的报告。
3. 省级畜牧兽医主管部门应在收到相关报告资料后5个工作日内将企业委托生产以及企业终止委托生产情况通知委托方和受托方所在地市级或县级畜牧兽医主管部门。
五、委托生产监督管理
(一)对已报告并实施委托生产的兽药,委托方应在该产品标签和说明书生产企业项下标明委托方和受托方企业名称及其地址。
(二)省级畜牧兽医主管部门接收企业提交的委托生产报告资料或终止委托生产报告资料后,由委托方所在地省级畜牧兽医主管部门填写《兽药生产企业实施新版兽药GMP升级改造期间委托生产情况汇总表》(附件2),并将电子表格报送我部畜牧兽医局(shouyao001@126.com)和中国兽医药品监察所(ivdc_zljdc@163.com)。请中国兽医药品监察所在中国兽药信息网开辟专栏,在收到委托生产情况汇总表后5个工作日内公开相关委托生产信息,供全国各地查阅。
(三)各省级畜牧兽医主管部门应组织做好对相关兽药企业(包括委托方和受托方)委托生产活动的事中事后监管,每半年至少监督检查一次,并于收到企业委托生产报告资料后20个工作日内组织开展现场监督检查。重点检查委托方和受托方是否符合前述委托生产实施范围,是否符合前述委托生产实施条件,已实施委托生产的同时要检查相关兽药产品标签和说明书是否符合要求。检查发现不符合委托生产实施范围和条件要求的,立即责令停止委托生产行为,并及时填写报送《兽药生产企业实施新版兽药GMP升级改造期间委托生产情况汇总表》;发现企业存在违法违规行为的,依法予以处理。
(四)未向省级畜牧兽医主管部门报告即委托或者接受委托生产兽药的,对委托方和受托方均依照《兽药管理条例》相关规定予以处罚。
(五)各省应加大对生产、经营委托生产兽药产品的监管力度,组织开展兽药质量监督抽检活动时,应将委托生产兽药产品作为重点抽检对象。
(六)委托方和受托方所在地省级畜牧兽医主管部门应及时互相通报委托生产活动的事中事后监管情况和违法行为处理结果。涉及重大问题应及时报我部畜牧兽医局。
(七)省级畜牧兽医主管部门应定期总结辖区内兽药委托生产活动和相关兽药产品监管情况,并于每年5月31日前将上一年度监管情况报我部畜牧兽医局。

农业农村部办公厅

2020年11月24日